Роль искусственного интеллекта в развитии международного регулирования здравоохранения

Введение

Стремительное внедрение технологий искусственного интеллекта в сферу здравоохранения создало ситуацию, при которой темпы технологического развития существенно опережают формирование адекватной нормативно-правовой базы. Данный разрыв между практикой и регулированием приобретает особую остроту именно в международном контексте, поскольку системы здравоохранения, потоки данных и медицинские технологии все в большей степени функционируют в трансграничном пространстве. В этих условиях перед мировым сообществом встает задача выработки универсальных подходов к регулированию ИИ в здравоохранении, способных обеспечить баланс между стимулированием инноваций, защитой прав пациентов и поддержанием доверия к системам здравоохранения.

Основное содержание

Масштаб распространения искусственного интеллекта в глобальной системе здравоохранения впечатляет. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, 64% стран Европейского региона ВОЗ уже используют ИИ-диагностику, преимущественно в области медицинской визуализации и выявления заболеваний, а половина стран внедрила чат-боты для взаимодействия с пациентами.

При этом 98% стран указали улучшение качества медицинской помощи в качестве ключевого драйвера внедрения ИИ, девяносто два процента — снижение нагрузки на медицинский персонал и девяносто процентов — повышение эффективности и производительности систем здравоохранения. Однако столь широкое распространение технологий происходит в ситуации, когда правовые и управленческие механизмы лишь начинают формироваться.

Ключевой институциональной рамкой для международного регулирования ИИ в здравоохранении выступает Глобальная инициатива по искусственному интеллекту для здоровья (GI-AI4H), созданная тремя специализированными учреждениями Организации Объединенных Наций — Всемирной организацией здравоохранения, Международным союзом электросвязи и Всемирной организацией интеллектуальной собственности.

Данная инициатива направлена на «разработку технических стандартов и руководящих принципов политики, содействие обмену знаниями и данными, а также поддержку основанных на фактических данных решений по внедрению ИИ-решений для здоровья».

В рамках GI-AI4H выделяются четыре стратегических приоритета, каждый из которых представляет собой самостоятельное направление международно-правового регулирования:

Первый приоритет касается этических аспектов применения ИИ в здравоохранении. В 2021 году ВОЗ выпустила первый согласованный на международном уровне набор этических руководств «Этика и управление искусственным интеллектом для здоровья», а в 2024 году последовало обновление, специально посвященное генеративному ИИ и большим мультимодальным моделям. Эти документы призваны обеспечить использование ИИ в соответствии с этическими нормами и стандартами в области прав человека, что имеет прямое отношение к формированию международно-правовых стандартов в данной сфере.

Второй приоритет касается регуляторных подходов к ИИ в здравоохранении. Существующее положение характеризуется высокой степенью фрагментации: хотя имеются законы и политики, затрагивающие вопросы конфиденциальности, защиты данных и предвзятости алгоритмов, им не хватает формальной согласованности. В этой связи GI-AI4H ставит своей целью укрепление сотрудничества между международными регуляторными органами и гармонизацию регуляторных стандартов для ИИ в здравоохранении, включая разработку эффективных программ соблюдения требований, что особенно актуально для стран с низким и средним уровнем дохода, где ресурсы для регуляторного надзора ограничены.

Третий приоритет касается внедрения ИИ в системы здравоохранения различных стран.

Ключевая проблема заключается в том, что лишь ничтожная доля разработанных моделей ИИ для здравоохранения доходит до стадии активного использования, причем этот разрыв существенно шире в странах с низким и средним уровнем дохода, где существуют значительные различия в нормах, инфраструктуре и ресурсах здравоохранения.

GI-AI4H осуществляет региональные консультации и оказывает помощь государствам-членам на местном уровне, способствуя внедрению ИИ, уважающему плюрализм ценностей и культурное разнообразие.

Четвертый приоритет касается операционной устойчивости внедренных систем ИИ. Понимание операционных потребностей, необходимых системе здравоохранения для поддержания и масштабирования инноваций в области ИИ, обеспечивает их долгосрочное позитивное воздействие.

Здесь GI-AI4H способствует наращиванию потенциала и компетенций среди пользователей, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, позволяя им оценивать и отслеживать интегрированные инструменты ИИ.

Параллельно с деятельностью GI-AI4H активно развивается институт предификации ВОЗ применительно к ИИ как к медицинскому устройству.

Так, в 2025 году ВОЗ выпустила первое руководство, устанавливающее стандарт для инструмента ИИ, а именно для решений компьютерного обнаружения туберкулеза. Предификация представляет собой механизм, посредством которого ВОЗ оценивает безопасность, качество и эффективность медицинских инноваций, позволяя национальным регуляторам и международным закупочным организациям использовать оценку ВОЗ для принятия решений.

Указанный механизм особенно важен для стран с низким и средним уровнем дохода, регуляторный потенциал которых в сфере ИИ-медицинских устройств остается ограниченным.

В настоящее время только один регулятор в Африке к югу от Сахары (Гана) систематически рассматривает продукты AIaMD, и ни один национальный орган в регионе не достиг третьего уровня зрелости ВОЗ для медицинских устройств. Однако распространение модели предификации на ИИ-технологии сопряжено с существенными теоретико-правовыми проблемами. Традиционная модель предификации, разработанная для статичных продуктов, таких как лекарства и вакцины, сталкивается с фундаментальными вызовами применительно к динамичным ИИ-технологиям. Эффективность модели ИИ не является фиксированным свойством — она изменяется по мере того, как реальные данные отклоняются от обучающих данных, что известно как «дрейф» и ограничивает способность к обобщению. Это создает проблему для традиционного понимания гарантий эффективности, заложенного в международных стандартах регуляторной оценки.

Кроме того, остро стоит проблема распределения ответственности за вред, причиненный системами ИИ в здравоохранении. Согласно данным ВОЗ/Европа, менее десяти процентов стран имеют стандарты ответственности, определяющие, кто несет ответственность в случае ошибки или причинения вреда системой ИИ.

86% стран назвали юридическую неопределенность основным барьером для внедрения ИИ.

ВОЗ/Европа призывает к установлению четкой подотчетности и созданию механизмов для устранения вреда, а также к тестированию систем ИИ на справедливость и реальную эффективность до того, как они достигнут пациентов.

Это требование имеет прямое отношение к формированию институтов деликтной ответственности в международном частном праве применительно к новым технологиям.

На апрель 2026 года ВОЗ/Европа выпустила первый всеобъемлющий доклад, оценивающий использование ИИ в здравоохранении на территории двадцати семи государств-членов Европейского Союза.

Доклад показывает устойчивый импульс во всех государствах-членах и выявляет сохраняющиеся проблемы в области гармонизации регуляторных подходов. Параллельно пятнадцать ведущих глобальных организаций в сфере здравоохранения выступили с открытым письмом, призывающим государства-члены ВОЗ принять конкретные обязательства в отношении глобальной рамочной конвенции и резолюции по управлению данными в сфере здравоохранения, подчеркивая, что «мир не может позволить себе отставание законов и нормативных актов, регулирующих медицинские данные». Авторы письма отмечают, что медицинские записи и цифровые инструменты содержат глубоко чувствительную личную информацию о психическом здоровье, генетических характеристиках или статусе инфекционных заболеваний, требующую надежной защиты, и что эффективное управление данными имеет критическое значение для готовности к чрезвычайным ситуациям в области общественного здоровья и предотвращения пандемий.

Заключение

Развитие международного регулирования искусственного интеллекта в сфере здравоохранения находится на начальном, но критически важном этапе своего формирования. Существующая архитектура международно-правового регулирования характеризуется сочетанием «мягких» нормативных ориентиров, вырабатываемых в рамках Всемирной организации здравоохранения и ее партнерских структур, и растущим осознанием необходимости выработки универсальных обязательных норм. Можно выделить три основных направления дальнейшего развития международно-правового регулирования ИИ в здравоохранении:

Во-первых, это гармонизация регуляторных стандартов для ИИ как медицинского устройства, включая адаптацию существующих механизмов предификации к специфике автономных и самообучающихся систем.

Во-вторых, это формирование четких международно-правовых норм распределения ответственности за вред, причиненный системами ИИ в трансграничном контексте, включая вопросы юрисдикции и применимого права.

И в-третьих, это выработка согласованных на международном уровне стандартов управления медицинскими данными, обеспечивающих как защиту прав пациентов, так и возможность эффективного использования данных для развития ИИ-технологий.

Решение перечисленных задач потребует тесной координации усилий Всемирной организации здравоохранения, специализированных учреждений ООН, региональных организаций и национальных государств, а также активного участия профессиональных медицинских ассоциаций и организаций гражданского общества.