Право и управление2224-913310.24412/2224-9133-2026-1-498-502OtherАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ВНЕДРЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИCURRENT ISSUES OF LEGAL REGULATION OF THE INTRODUCTION OF MEDICAL DEVICES WITH ARTIFICIAL INTELLIGENCE IN THE RUSSIAN FEDERATIONПоповаМария ДмитриевнаPopovaMaria Dmitrievnamaru.ppv2103@mail.ruFinancial University under the Government, of the Russian Federation, Russia, MoscowФинансовый университет при Правительстве РФ, Россия, Москва0101202614985022801202625022026

В настоящее время здравоохранение переживает этап цифровой трансформации. Ввиду реализации национальных проектов в Российской Федерации происходит трансформация здра воохранения, посредством которой используются современные цифровые технологии для решения задач, направленных на улучшение состояния здоровья граждан, доступа к своевременной и каче ственной медицинской помощи. В Российской Федерации в рамках реализации национальных проек товвнедрение такого рода инноваций стало одним из приоритетных направлений. Медицинские изде лия с технологиями искусственного интеллекта способны анализировать огромные массивы информа ции, темсамым повышая скорость и точность постановки диагноза и выбора метода лечения. Вместе с тем, стремительное развитие технологий порождает комплекс актуальных вопросов, в томчисле юридических, для реализации и применения вышеуказанных медицинских изделий. Действующее за конодательство о медицинских изделиях в Российской Федерации практически не содержит норм об определении правового статуса медицинских изделий с искусственным интеллектом, о пострегистра ционном мониторинге. Также, актуальность данной темы определена социально-этическим аспектом, так как внедрение искусственного интеллекта в сферу здравоохранения поднимает вопросы доверия населения, предотвращения возникновения нежелательных реакций при применении медицинских из делий. Соответственно, новизна в данной статье заключается в том, что автором предложено опреде ление понятия «медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта» и нормы для прове дения пострегистрационного мониторинга. Исследование вышеуказанных вопросов правового регу лирования важны для создания безопасной среды применения современных технологий для реализа ции со стороны государства конституционного права граждан на охрану здоровья, получения каче ственной и безопасной медицинской помощи

Healthcare is currently undergoing a stage of digital transformation. Due to the implementation of national projects in the Russian Federation, healthcare is undergoing a transformation, through which modern digital technologies are used to solve problems aimed at improving the health of citizens and access to timely and high-quality medical care. In the Russian Federation, aspart of the implementation of national projects, the introduction of such innovations hasbecome one of the priorities. Medical devices with artificial intelligence technologies are able to analyze huge amounts of information, thereby increasing the speed and accuracy of diagnosis and treatment choice. At the same time, the rapid

медицинские изделиятехнологии искусственного интеллектанациональные проектыпроцедура государственной регистрациипострегистрационный мониторингздравоохране ниепроизводительуполномоченный представить производителя (изготовителя)мониторинг безо пасностиmedical devicesartificial intelligence technologiesnational projectsstate registration procedurepost-registration monitoringhealthcaremanufacturerauthorised representative of the manufacturer (producer)safety monitoringNatalya Valerievna Alikperova “Artificial intelligence in healthcare: risks and opportunities “// Health of the metropolis. 2023. №3. - S. 41-48Аликперова Наталья Валерьевна «Искус ственный интеллект в здравоохранении: риски и возможности» // Здоровье мегаполиса. 2023. №3. – С. 41-48Basova Alla Viktorovna “The use of artificial intelligence in medicine: legal risks and prospects “// Bulletin of SSLA. 2024. №3. - S. 108-113Басова Алла Викторовна «Применение искусственного интеллекта в медицине: право выериски и перспективы» // Вестник СГЮА. 2024. №3. – С. 108-113Felix A. Tettey-Engmann. Ph.D., Santosh Kumar Parupelli, · Steven R. Bauer, Narayan Bhat tarai, Salil Desai Advances in Artifcial Intelligence Based Medical Devices for Healthcare Applications, Received: 22 February 2025 / Accepted: 12 May 2025Felix A. Tettey-Engmann. Ph.D., Santosh Kumar Parupelli, · Steven R. Bauer, Narayan Bhattarai, Salil Desai Advances in Artifcial Intelligence Based Medical Devices for Healthcare Applications, Received: 22 February 2025 / Accepted: 12 May 2025Gryaznov I.M., Samkova I.A. “Advantages of the use of medical devices with artificial intelli gence technology in the provision of medical care to the population “//Vestnik VolGMU. 2024. №4. - S. 179-184Грязнов И.М., Самкова И.А. «Преимуще ства применения медицинских изделий с техно логией искусственного интеллекта при оказании медицинской помощи населению» // Вестник ВолГМУ. 2024. №4. – С. 179-184